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Patentes de las secuencias genéticas y de proteínas: la diferencia entre los enfoques de la Unión Europea y los Estados Unidos de América

Tanto en la UE como en los Estados Unidos, las secuencias naturales de genes y proteínas no pueden ser patentadas. Sin embargo, tanto en los Estados como en los países de la UE, bajo ciertas circunstancias, el material biológico puede ser patentado, incluso si las secuencias de genes / proteínas son idénticas a las naturales.

Los titulares de patentes y los solicitantes que buscan obtener una patente de material biológico en los territorios de los Estados Unidos y la UE deben tener en cuenta la diferencia en los requisitos de patentabilidad de las secuencias de genes y proteínas entre las dos jurisdicciones. Esto a menudo conduce a una serie de desventajas.

EUROPA

Las cuestiones relativas a las patentes de material biológico en los países bajo la jurisdicción de la Oficina Europea de patentes (OEP) se rigen por la Directiva 98/44/CE de la Unión Europea (la Directiva de biotecnología) y las Recomendaciones de examen de la OEP.

La Directiva de biotecnología define el "material biológico" como cualquier material que contenga información genética y que pueda reproducirse o ser reproducido dentro de un sistema biológico (artículo 2). El material biológico incluye secuencias de nucleótidos, genes de longitud completa, ADN complementario (ADNc) y fragmentos.

Según la Directiva, las invenciones con los criterios de patentabilidad, como novedad, nivel de inventiva y aplicabilidad industrial, pueden patentarse incluso si se refieren a un producto que consiste de o contiene material biológico, o al método de reproducción, procesamiento o uso del material biológico.

Además, el material biológico aislado de su entorno natural u obtenido artificialmente por medios técnicos puede ser patentable, incluso si se había encontrado previamente en la naturaleza (artículo 3).

Con respecto al material biológico del organismo humano, las disposiciones de la Directiva son algo diferentes. El simple descubrimiento de una secuencia o secuencia parcial de un gen no es una invención patentable. Solo si se cumple una de las siguientes condiciones, las secuencias genéticas del organismo humano, existentes en el entorno natural, pueden patentarse (artículo 5):

- el material biológico aislado o purificado del ambiente natural;
- el material biológico creado por medios técnicos (por ejemplo, con fines de reconocimiento, purificación o clasificación, que solo una persona puede poner en práctica y la naturaleza no es capaz de llevar a cabo, incluso si anteriormente existía en la naturaleza), por ejemplo, ADN artificial, ADNc, proteínas modificadas genéticamente (reglas 27(a) y 29(1),(2) de la Directiva);
- al detectar la existencia de un material en la naturaleza y revelar un efecto técnico (por ejemplo, un gen utilizado para crear un polipéptido particular o en terapia génica).

Además, para cumplir con los requisitos de patentabilidad, la solicitud de patente presentada hay que revelar el uso y la aplicabilidad industrial de una secuencia genética o una proteína codificada (artículo 57 del Convenio europeo de patentes).

Por ejemplo, solo determinar la estructura de una proteína que no tiene un papel claro o un uso práctico, no es suficiente.

Según la jurisdicción de la OEP, las secuencias naturales no destruyen la novedad del material biológico en los siguientes casos:

- la publicación previa de la secuencia del genoma humano no destruye la novedad de la secuencia presentada en un estado aislado;
- la divulgación previa de información sobre la secuencia aislada no destruye el ADNc correspondiente que no existe en la naturaleza;
- la divulgación previa de información de ADNc no destruye secuencias cortas de particular interés.

LOS ESTADOS UNIDOS

Las condiciones de patentabilidad del material biológico y las secuencias genéticas en los Estados son muy diferentes de las europeas. Hasta 2013, las sustancias biológicas naturales podían patentarse si estuvieran suficientemente separadas de sus estados naturales. Sin embargo, el caso de Myriad Corporation (la Asociación de patología molecular v. Myriad Genetics Corporation, corte Suprema de los Estados Unidos, 2013), que afectó a patentes que establecían el derecho exclusivo a las secuencias de dos genes humanos - BRCA1 y BRCA2, fue el punto de partida de una nueva posición legal con respecto a las patentes de sustancias biológicas.

Como parte del caso de Myriad Corporation, la corte concluyó que los genes que simplemente fueron aislados del material genético de un organismo, humano o cualquier otro, ya no pueden ser patentables. La conclusión se basó en el hecho de que el ADN es un producto de la naturaleza y que nada nuevo y útil se crea con el simple descubrimiento o aislamiento de un gen, por lo tanto, no surge la propiedad intelectual que necesita protegerse.

El derecho exclusivo a genes humanos aislados y ADNc creados se consideró como inaceptable. Esta decisión conllevó consecuencias cardinales. Más de 4, 300 patentes que establecieron el derecho exclusivo a los genes humanos, han sido revocadas.

ANÁLISIS COMPARATIVO

A pesar de que la decisión de Myriad marcó una nueva posición de los Estados en comparación con la jurisdicción de la UE, donde las secuencias genéticas aisladas pueden patentarse, los dos regímenes legales no son tan diferentes, como puede parecer a primera vista.

Tanto en los Estados Unidos como en la UE, las construcciones de ADN creadas artificialmente y las secuencias modificadas por el hombre siguen siendo patentables debido al hecho de que no existen en la naturaleza. El ADNc también puede ser patentable porque se produce sintéticamente a partir de una molécula de ARN de matriz (ARNm) y no se encuentra en el entorno natural.

Además, la decisión judicial en el caso de Myriad Corporation no afectó las reivindicaciones sobre el método. Por lo tanto, una forma innovadora de manipular genes puede cumplir con los criterios de patentabilidad, al igual que las solicitudes que revelan conocimiento sobre secuencias genéticas aisladas o modificadas, en ambas jurisdicciones, tanto en los Estados Unidos como en la UE.

EL RESUMEN

Los titulares de patentes y los solicitantes deben tener en cuenta la diferencia de enfoques entre la posición legal de los Estados Unidos y la UE con respecto a los genes aislados y las secuencias de proteínas al diseñar una estrategia de patente y solicitar una patente.Un punto importante es que el material biológico aislado puede estar protegido en la UE, mientras que el mismo material no será patentable en los Estados Unidos.

Esto puede conducir a diferentes niveles de protección de patentes en los territorios de la UE y los Estados Unidos entre secuencias aisladas y secuencias creadas artificialmente a partir de material biológico aislado, lo que, a su vez, puede afectar significativamente el componente comercial de la nueva invención y las oportunidades que ofrece un grupo de patentes en diferentes jurisdicciones.

Traducido por Julia Nikoleva

El artículo original:https://www.taylorwessing.com/synapse/ti-patenting-gene-sequences.html

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